Wyroby medyczne w z uwagi na skład, budowę i stosowanie można podzielić na wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do różnego przeznaczenia, podlegające dalszej klasyfikacji. W zależności od typu i klasy wyrobu medycznego, w procedurze oceny zgodności może być wymagany udział jednostki notyfikowanej, różne są również wymagania dotyczące rejestracji wyrobu medycznego. Wpływ na proces oraz obowiązki firmy może mieć również pochodzenie wyrobu, jego obecność w innych krajach EU.
Oferujemy Państwu usługi regulatory affairs i doradztwa dla wyrobów medycznych obejmujące m.in:
► usługę rejestracji wyrobów medycznych odpowiednio do klasy wyrobu i stosowania
► weryfikację, tłumaczenia, doradztwo i przygotowanie oznakowania opakowań oraz ulotki / instrukcji używania zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych i właściwych aktów wykonawczych oraz właściwych norm zharmonizowanych
► przygotowanie oceny klinicznej wyrobu medycznego zgodnie z wymaganiami aktualnego rozporządzenia MZ w sprawie oceny klinicznej wyrobu medycznego, jak również zgodnie z aktualnymi wymaganiami EU uwzględniającymi wymagania związane z wchodzącym w życie w 2020 roku nowym rozporządzeniem EU w zakresie wyrobów medycznych (Clinical Evaluation Report CER)
► tłumaczenia, przygotowanie i doradztwo w zakresie materiałów marketingowych wyrobu medycznego
► dodatkowe doradztwo dla wyrobów medycznych związane z klasyfikacją wyrobów, obowiązkami firmy i innymi zagadnieniami związanymi z funkcjonowaniem na rynku
► na życzenie Klienta, we współpracy z naszymi partnerami, oferujemy również pomoc w przygotowaniu dokumentacji technicznej wyrobu medycznego i uzyskaniu certyfikatu zgodności CE w odpowiedniej jednostce notyfikowanej.
Nasze doświadczenie z zakresu wyrobów borderline oraz usługi dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych i żywności, w tym suplementów diety i FSMP, pozwalają na rzeczową i merytoryczną analizę Państwa produktów pod kątem ryzyka, wymagań i pozycjonowania w poszczególnych kategoriach w konkretnych krajach.
Uwarunkowania związane z rozporządzeniem 2017/745 mają bezpośredni wpływ na pozycjonowanie i ocenę zgodności szeregu wyrobów borderline. Nowe rozporządzenie 2017/745 wchodzące w życie w 2020 roku zaostrza kryteria oceny i klasyfikacji oraz wymagania związane z identyfikowalnością szeregu wyrobów medycznych, w tym w szczególności wyrobów wysokiego ryzyka (implanty) oraz kryteria oceny i klasyfikacji popularnych produktów borderline z obszaru wyrobów podawanych doustnie i/lub podlegających wchłanianiu lub rozpraszaniu w organizmie. Nowe regulacje przewidują wyższe klasy dla tego typu wyrobów, częstokroć z koniecznością włączenia w proces oceny jednostki notyfikowanej lub w przypadku wyrobów zawierających substancje o charakterze substancji czynnej - ocenę z udziałem agencji dopuszczającej do obrotu produkty lecznicze.
