Badanie czytelności ulotki PIL user testing PIL readability testing Polska bridging studies

Badanie czytelności ulotki Polska

Oferujemy Państwu przeprowadzenie badania czytelności ulotki (PIL readability testing / PIL user testing) zgodnie z najnowszymi standardami EU i Urzędu Rejestracji. Badanie zostało opracowane przez byłych ekspertów Urzędu Rejestracji, którzy tworzyli również metodologię takich badań dla szeregu firm doradczych. Rekrutacja uczestników badania oraz wywiady prowadzone są przez profesjonalną firmę mającą odpowiednie doświadczenie w badaniach czytelności ulotki, co zapewnia właściwe przeprowadzenie i dokumentację wywiadów (m.in. audio/video), będącą ważnym czynnikiem w ocenie raportu przez Urząd Rejestracji i agencje rejestracji w EU w procedurach MRP i DCP.

Dzięki wystandaryzowaniu trzonu metodologii oraz raportu z badania czytelności Klient oszczędza czas i zmniejsza się ryzyko pytań ze strony agencji, w porównaniu do badań i raportów tworzonych na potrzeby chwili. Metodologia badania spełnia wymagania Dyrektywy 2001/83/EC ze zmianami, wytycznej Komisji Europejskiej Guideline on the readability of the labeling and package leaflet of medicinal product for human use, jak również szereg wymagań i wytycznych poszczególnych agencji EU m.in. wytyczne londyńskiej agencji MHRA będące podstawą polskiego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki, wytyczne agencji holenderskiej, agencji niemieckiej oraz Urzędu Rejestracji. Dodatkowo oferujemy doświadczenie w tworzeniu druków informacyjnych zgodnie z wymaganiami QRD.

Oferta dotycząca badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta obejmuje:

► przygotowanie / pomoc w przygotowaniu druków informacyjnych zgodnych z wymaganiami QRD

► przygotowanie zgodnych z obowiązującymi wytycznymi kwestionariuszy dostosowanych do specyfiki danego produktu leczniczego

► rekrutacja odpowiedniej grupy uczestników badania oraz przeprowadzenie i dokumentacja wywiadów

► wprowadzanie niezbędnych korekt w ulotce

► opracowanie raportu z badania czytelności ulotki w języku angielskim i polskim, który może być tym samym wykorzystany również w procedurach MRP i DCP w EU

► badania bridging studies (pomostowanie) mające na celu zmniejszenie liczby badań czytelności ulotki i tym samym zmniejszenie kosztów dla grupy produktów.

English German Polish

Site map

Events

"Rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne teoria i praktyka"Konferencja rejestracja leków

"Rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne"Konferencja rejestracja leków i zmiany porejestracyjne

"Re-rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne"Konferencja zmiany porejestracyjne