Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych po dopuszczeniu do obrotu stanowi istotny element systemu zapewnienia bezpieczeństwa produktów dostępnych na rynku, jak również stałego i cyklicznego procesu oceny stosunku korzyści do ryzyka danego produktu i substancji czynnej w zakresie zatwierdzonych wskazań do stosowania, grup pacjentów, poprawności aktualnych środków ostrożności, przeciwwskazań, czy informacji na temat interakcji produktów leczniczych przekazywanych aktualnie lekarzowi i pacjentowi. Dane pharmacovigilance są tym samym również ważnym elementem wpływającym na kształt druków informacyjnych leków (ChPL / SmPC Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka dla pacjenta). Oferujemy Państwu usługi monitorowania działań niepożądanych (pharmacovigilance) oraz raportowania działań niepożądanych w systemie elektronicznym Eudravigilance. Równolegle oferowane usługi regulatory affairs i rejestracji produktów leczniczych pozwalają zapewnić kompleksową obsługę projektów.
Oferta dotycząca monitorowania działań niepożądanych obejmuje m.in.:
► przygotowanie systemu monitorowania działań niepożądanych (pharmacovigilance system) przyszłego podmiotu odpowiedzialnego (MAH)
► przygotowanie Pharmacovigilance System Master File (PSMF) oraz zależnie od typu dossier Risk Management Plan (RMP) w ramach tworzenia dossier rejestracyjnego
► rejestracja podmiotu odpowiedzialnego w systemie Eudravigilance
► stała usługa monitorowania działań niepożądanych oraz zgłaszanie działań w ramach systemu Eudravigilance
► tworzenie raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych PSUR oraz innych raportów i opracowań związanych z bezpieczeństwem stosowania m.in. RMP (Risk Management Plan), AdCO (Addendum tothe Clinical Overview wymagane w procesie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu)
► występowanie jako wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
► inne usługi doradztwa farmaceutycznego dla produktów leczniczych (patrz Doradztwo).
