Rejestracja leków doradztwo farmaceutyczne rejestracja produktów leczniczych

Rejestracja leków wyrobów medycznych suplementów doradztwo farmaceutyczne Polska

Nasza oferta regulatory affairs dotycząca produktów leczniczych obejmuje:

► rejestrację produktów leczniczych w Polsce oraz w krajach Unii Europejskiej w ramach

● procedury narodowej

● procedur europejskich (procedura wzajemnego uznania MRP, procedura zdecentralizowana DCP)

► obsługę związaną z utrzymaniem pozwolenia w tym m.in.

● zmiany porejestracyjne

● przedłużenie ważności pozwolenia (renewal)

● notyfikacje

usługi pharmacovigilance (monitorowanie działań niepożądanych)

► przygotowanie lub przeformatowanie dokumentacji eCTD i NeeS oraz doradztwo w tym zakresie pod kątem dodatkowych wymagań poszczególnych krajów

badanie czytelności ulotki (PIL readability testing, PIL user testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji europejskich w tym zakresie oraz badania bridging studies celem zmniejszenia kosztów badań czytelności dla grupy produktów

► opracowanie i tłumaczenie druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań) wraz z oznakowaniem w języku Braille'a

► wszelkie inne zagadnienia związane z rejestracją produktów leczniczych i regulatory affairs, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej (patrz Doradztwo) - jesteśmy otwarci na Państwa zapytania.

English German Polish

Site map

Events

"Rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne teoria i praktyka"Konferencja rejestracja leków

"Rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne"Konferencja rejestracja leków i zmiany porejestracyjne

"Re-rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne"Konferencja zmiany porejestracyjne