Oferujemy Państwu usługi tworzenia dokumentacji w formacie elektronicznym eCTD, VNeeS lub NeeS jak również usługi przeformatowania już istniejącej dokumentacji do formatu elektronicznego wraz z doradztwem w zakresie dodatkowych wymagań dla formatu elektronicznego w różnych krajach, w tym dodatkowych wymagań dla formatu eCTD, VNeeS i NeeS wynikających z prawodawstwa narodowego poszczególnych krajów. Dzięki naszemu wieloletniemu doświadczeniu w zakresie regulatory affairs w Europie, równoległym usługom rejestracji leków i tworzenia dossier jesteśmy w stanie dostarczyć kompleksową obsługę i zapewnić Klientowi odpowiednie doradztwo w kontekście całego projektu. Od 2019 roku format elektroniczny eCTD jest wymagany w przypadku produktów leczniczych (leków) przeznaczonych dla ludzi dla wszystkich procedur (rejestracji leków, re-rejestracji i przedłużenia ważności pozwolenia).
Jesteśmy oficjalnym partnerem i wyłącznym dystrybutorem firmy Chan Tengri i będącej jej przedstawicielem w EU Balajka M+A, s.r.o. zapewniających rozwiązania informatyczne do zarządzania wnioskami i eCTD m.in. dla agencji słowackiej SUKL. Oferujemy pakiet rozwiązań eCTD dopasowanych do potrzeb i budżetu Klienta: od ekonomicznych rozwiązań służących tworzeniu formatu eCTD na potrzeby konkretnych projektów bez skomplikowanych rozwiązań serwerowych (eCTD tool), do zaawansowanych systemów zarządzania dokumentacją eCTD / NeeS i wnioskami, systemów business intelligence, zarządzania przedstawicielami medycznymi oraz innych rozwiązań sprawdzonych przez Klientów. Unikalną cechą systemów jest ich skalowalność i elastyczność, co pozwala dostosować je do potrzeb konkretnego Klienta oraz możliwość wykorzystania istniejącej infrastruktury informatycznej, co zmniejsza koszty ich implementacji w firmie.
Oferta dotycząca przygotowania dokumentacji eCTD, VNeeS (Veterinary non eCTD electronic submission), NeeS (non eCTD electronic submission) dla Unii Europejskiej (EU eCTD), regionu Zatoki Perskiej (GCC) oraz Szwajcarii (CH):
► doradztwo w zakresie optymalnych rozwiązań pod kątem projektu, dodatkowych wymagań poszczególnych krajów i planów Klienta
► przygotowanie dokumentacji CTD produktu leczniczego od podstaw (patrz Doradztwo) w formacie eCTD, VNeeS lub NeeS (non eCTD electronic submission)
► przeformatowanie istniejącej dokumentacji do formatu eCTD, VNeeS lub NeeS
► doradztwo oraz zapewnienie Klientowi rozwiązań długoterminowych dla lifecycle produktu, obsługę eCTD po uzyskaniu pozwolenia (eCTD dla zmian porejestracyjnych, przedłużenia pozwolenia itd.)
► prowadzenie procesu rejestracji leków (produktów leczniczych) w ramach danego projektu (patrz Rejestracja leków / produktów leczniczych) wraz z obsługą formatu eCTD, VNeeS i NeeS.
