Suplementy diety oraz Środki Spożywcze Specjalnego Przeznaczenia Medycznego (ŚSSPM, FSMP) zdobywają obecnie coraz silniejszą pozycję na rynku. Szereg produktów z pogranicza leków jest rejestrowanych właśnie jako suplementy diety lub FSMP, co znacznie przyspiesza proces. W świetle orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości oraz przepisów prawa nie tylko skład, ale również prezentacja produktu decyduje o zakwalifikowaniu go do żywności (w tym suplementów diety lub FSMP) lub produktów leczniczych. Tym samym oznakowanie opakowania i prezentacja odgrywa również bardzo ważną rolę w procesie rejestracji suplementu diety oraz produktów z obszaru FSMP i może decydować o jego wyniku. Oferowane usługi pozwalają zidentyfikować potencjalne problemy i dostosować strategię rejestracyjną dla produktów do danego rynku, w tym do praktyki rejestracyjnej w danym kraju i poziomów oraz rekomendacji dla poszczególnych składników i klasyfikacji produktów. Nasze doświadczenie z zakresu żywności w tym suplementów diety i FSMP, jak i produktów leczniczych pozwala nam pomóc Państwu w klasyfikacji produktów borderline oraz określić ryzyka związane z danym produktem i jego klasyfikacją.
Oferujemy Państwu kompleksową usługę rejestracji suplementów diety oraz Środków Spożywczych Specjalnego Przeznaczenia Medycznego (ŚSSPM, FSMP), jak również doradztwa dla produktów z obszaru żywności obejmującą:
► rozpoznanie możliwości rejestracji danego produktu jako suplementu diety lub Środka Spożywczego Specjalnego Przeznaczenia Medycznego (ŚSSPM, FSMP) w Polsce i w EU, w tym doradztwo związane ze składem, przewidzianym zastosowaniem, grupami docelowymi użytkowników, dawkowaniem w kontekście praktyki rejestracyjnej i prawa w poszczególnych krajach EU
► doradztwo w zakresie klasyfikacji i strategii rejestracyjnej dla produktów borderline (produkt leczniczy / wyrób medyczny / suplement diety / ŚSSPM / FSMP)
► weryfikację, tłumaczenie lub przygotowanie oznakowania opakowań i ulotki suplementów diety oraz Środków Spożywczych Specjalnego Przeznaczenia Medycznego (ŚSSPM, FSMP) zgodnie z lokalnym prawem
► przygotowanie dokumentacji i uzyskanie opinii odpowiedniej jednostki badawczej / naukowej w Polsce lub danym kraju EU na temat bezpieczeństwa suplementu diety lub bezpieczeństwa i skuteczności Środka Spożywczego Specjalnego Przeznaczenia Medycznego (FSMP)
► rejestrację suplementów diety oraz Środków Spożywczych Specjalnego Przeznaczenia Medycznego (ŚSSPM, FSMP) w GIS i w innych krajach
► tworzenie dokumentacji merytorycznej Środków Spożywczych Specjalnego Przeznaczenia Medycznego (ŚSSPM, FSMP) oraz opracowań dla suplementów diety, w tym opracowań merytorycznych na cele marketingu, jak również dokumentacji uzupełniającej i odpowiedzi na pytania formalne i merytoryczne GIS, PIS oraz innych agencji w poszczególnych krajach
► tłumaczenia specjalistyczne i doradztwo w zakresie materiałów marketingowych dla suplementów diety oraz Środków Spożywczych Specjalnego Przeznaczenia Medycznego (ŚSSPM, FSMP)
► we współpracy z partnerami oferujemy pomoc we wdrożeniu systemu jakości HACCP.
