Oferujemy Państwu usługi toworzenia dokumentacji w formacie elektronicznym eCTD lub NeeS jak również usługi przeformatowania już istniejącej dokumentacji do formatu elektronicznego wraz z doradztwem w zakresie dodatkowych wymagań dla formatu elektronicznego w różnych krajch, w tym dodatkowych wymagań dla formatu eCTD i NeeS wynikających z prawodawstwa narodowego poszczególnych krajów. Dzięki naszemu wieloletniemu doświadczeniu w zakresie regulatory affairs w Europie, równoległym usługom rejestracji leków i tworzenia dossier jesteśmy w stanie dostarczyć kompleksową obsługę i zapewnić Klientowi odpowiednie doradztwo w kontekście całego projektu.
Jesteśmy oficjalnym partnerem i wyłącznym dystrybutorem firmy Chan Tengri i będącej jej przedstawicielem w EU Balajka M+A, s.r.o. zapewniajacych rozwiązania informatyczne do zarządzania wnioskami i eCTD m.in. dla agencji słowackiej SUKL. Oferujemy pakiet rozwiązań eCTD dopasowanych do potrzeb i budżetu Klienta: od ekonomicznych rozwiązań służących tworzeniu formatu eCTD na potrzeby konkretnych projektów bez skomplikowanych rozwiązań serwerowych (eCTD tool), do zaawansowanych systemów zarządzania dokumentacją eCTD / Nees i wnioskami, systemów business intelligence, zarządzania przedstawicielami medycznymi oraz innych rozwiązań sprawdzonych przez Klientów. Unikalną cechą systemów jest ich skalowalność i elastycznośc, co pozwala dostosować je do potrzeb konkretnego Klienta oraz możliwość wykorzystania istniejącej infrastruktury informatycznej, co zmniejsza koszty ich implementacji w firmie. Szczegóły oferty.
Oferta dotycząca przygotowania dokumentacji eCTD i NeeS (non eCTD electronic submission):
► doradztwo w zakresie optymalnych rozwiązań pod kątem projektu, dodatkowych wymagań poszczególnych krajów i planów Klienta
► przygotowanie dokumentacji od podstaw (patrz Doradztwo) w formacie eCTD lub NeeS (non eCTD electronic submission)
► przeformatowanie istniejącej dokumentacji do formatu eCTD lub NeeS
► doradztwo oraz zapewnienie Klientowi rozwiązań długoterminowych dla lifecycle produktu, obsługę eCTD po uzyskaniu pozwolenia (eCTD dla zmian porejestracyjnych, przedłużenia pozwolenia itd.)
