Rejestracja leków, suplementów diety, ŚSSPM/FSMP i wyrobów medycznych związana jest nie tylko z proceduralnymi zagadnieniami dotyczącymi samych procesów rejestracyjnych, ale w znacznej mierze dotyczy oceny dokumentacji i składu tych produktów. Dodatkowo specyfika procesów rejestracji w każdym z krajów związana jest z osobnym prawodawstwem oraz inną strukturą instytucjonalną organizacji zajmujących rejestracją produktów. W praktyce każdy kraj w Europie ma specyficzne, często nie opisane w prawie wymagania związane z tematami rejestracji. Praktyczna znajomość tych uwarunkowań pozwala na płynniejsze i sprawniejsze prowadzenie procesu rejestracji, jak również na przewidywanie ewentualnych problemów i wybór określonych rozwiązań co może mieć znaczny wpływ na sprawną realizację planów marketingowych firmy.
Ze względu na fakt, że naszą firmę tworzą osoby mające praktyczne wieloletnie doświadczenie w rejestracji leków w Polsce i w Europie nabyte w Urzędzie Rejestracji i uzupełnione kilkunastoletnią obsługą firm farmaceutycznych w zakresie regulatory affairs, możemy pomóc Państwu w sprawnym przeprowadzeniu procesów związanych zarówno z rejestracją leków, rejestracją wyrobów medycznych, czy rejestracją suplementów diety i ŚSSPM/FSMP, jak również we wszelkich kwestiach związanych z utrzymaniem pozwoleń (zmiany, re-rejestracja itd.) i ogólnie rozumianym regulatory affairs w Polsce i EU.
Jako osoby oceniające merytorycznie dokumentację w Polsce i w Europie (procedura centralna, MRP, DCP) oraz biorące udział w opiniowaniu aktów prawnych dotyczących rejestracji doskonale wiemy, że kursy, czy szkolenia nie są w stanie dostarczyć informacji na temat nie opisanych w prawie niuansów, czy interpretacji zapisów i wytycznych EU. Posiadana praktyczna wiedza na temat stosowania zapisów prawnych, dodatkowych wymagań, interpretacji wytycznych w Polsce oraz wiedza na temat funkcjonowania instytucji zajmujących się rejestracją leków, wyrobów medycznych i suplementów pozwala na sprawne przeprowadzenie procesu rejestracji.
Oprócz zwykłej usługi związanej z rejestracją leków, wyrobów medycznych, suplementów diety oraz ŚSSPM/FSMP jesteśmy zatem w stanie dostarczyć usługi doradztwa farmaceutycznego, obejmujące m.in. przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej leków (CTD) i innych produktów, udzielanie odpowiedzi na merytoryczne pytania Urzędu Rejestracji i innych agencji rejestracyjnych dotyczące dokumentacji i badań, przygotowanie formatu elektronicznego dokumentacji eCTD, VNeeS i NeeS, jak również przewidywać możliwy bieg wydarzeń w zależności od obranych rozwiązań, co znacznie ułatwi Państwu planowanie działań.
Oferowana w ten sposób usługa doradztwa farmaceutycznego i regulatory affairs jest usługą kompleksową.
