Rejestracja leków doradztwo farmaceutyczne rejestracja produktów leczniczych

Nasza oferta regulatory affairs dotycząca produktów leczniczych obejmuje:

► rejestrację produktów leczniczych w Polsce oraz w krajach Unii Europejskiej w ramach

● procedury narodowej

● procedur europejskich (procedura wzajemnego uznania MRP, procedura zdecentralizowana DCP)

► obsługę związaną z utrzymaniem pozwolenia tzn. zmiany porejestracyjne, przedłużenie ważności pozwolenia, notyfikacje, pharmacovigilance

► uzyskanie pozwolenia na import równoległy

► badanie czytelności ulotki (PIL readability testing, PIL user testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji europejskich w tym zakresie oraz badania bridging studies celem zmniejszenia kosztów badań czytelności dla grupy produktów

► opracowanie i tłumaczenie druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań) wraz z oznakowaniem w języku Braille'a

► wszelkie inne zagadnienia związane z rejestracją produktów leczniczych i regulatory affairs, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej (patrz Doradztwo) - jesteśmy otwarci na Państwa zapytania.