Doradztwo farmaceutyczne dokumentacja rejestracyjna leków rejestracja leków Polska

Oprócz usługi rejestracji leków, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków oferujemy Państwu wszelkie usługi związane z doradztwem farmaceutycznym, w tym:

► przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej i merytoryczną ocenę dokumentacji pod kątem przyszłej rejestracji, obranej kategorii produktu, posiadanych badań i przewidywanych pytań ze strony Urzędu Rejestracji oraz możliwych rozwiązań mających na celu uniknięcie szczególnie trudnych pytań, znacznie zwiększających koszty i wydłużających proces rejestracji

► in-licensing i out-licensing (pozyskiwanie dossier dla poszerzenia portfolio), audyty dossier

► przygotowanie lub przeformatowanie dokumentacji eCTD i NeeS oraz doradztwo w tym zakresie pod kątem dodatkowych wymagań poszczególnych krajów

► przygotowanie raportów eksperta, ogólnego podsumowania jakości (QOS) i innych opracowań

► przygotowanie i tłumaczenie druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań) zgodnie z aktualnymi wymaganiami EMEA, EU oraz Urzędu Rejestracji Leków

► badanie czytelności ulotki (PIL readability testing, PIL user testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji europejskich w tym zakresie oraz badania bridging studies celem zmniejszenia kosztów badań czytelności dla grupy produktów

► przygotowywanie odpowiedzi na pytania proceduralne Urzędu Rejestracji oraz na merytoryczne pytania dotyczące dokumentacji, badań itd. (posiadamy odpowiednie doświadczenie w tym zakresie, bowiem sami zadawaliśmy te pytania)

► rozpoznanie możliwości rejestracji danego produktu jako suplementu diety lub FSMP.