Doradztwo farmaceutyczne, CTD - tworzenie dokumentacji rejestracyjnej leków, suplementów diety, ŚSSPM/FSMP i wyrobów medycznych

Oprócz usług rejestracji leków, rejestracji wyrobów medycznych, oraz rejestracji suplementów diety, ŚSSPM / FSMP i kosmetyków oferujemy Państwu wszelkie usługi związane z doradztwem farmaceutycznym, w tym m.in.:

► przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej CTD lub jej uzupełnienie, merytoryczną ocenę dokumentacji pod kątem przyszłej rejestracji, obranej kategorii produktu, posiadanych badań i przewidywanych pytań ze strony Urzędu Rejestracji oraz innych agencji oraz możliwych rozwiązań mających na celu uniknięcie szczególnie trudnych pytań, znacznie zwiększających koszty i wydłużających proces rejestracji

► in-licensing i out-licensing (pozyskiwanie dossier produktu leczniczego dla poszerzenia portfolio), audyty dossier CTD produktu leczniczego

► przygotowanie lub przeformatowanie dokumentacji eCTD, VNeeS i NeeS oraz doradztwo w tym zakresie pod kątem dodatkowych wymagań poszczególnych krajów

► przygotowanie raportów eksperta i innych opracowań dla celów dopuszczenia do obrotu, jak również zmian porejestracyjnych, zmian kategorii dostępności (OTC switch) i rerejestracji, w tym przeglądów i podsumowań nieklinicznych i klinicznych (Clinical Overview, Clinical Summary, Nonclinical Overview, Nonclinical Summary), ogólnego podsumowania jakości (QOS - Quality Overall Summary), ERA (Environmental Risk Assessment, ocena zagrożenia dla środowiska), RMP (Risk Management Plan), PSUR (okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania), raportów AdCO (Addendum to the Clinical Overview) i raportów eksperta dla zmian typu II

► przygotowanie i tłumaczenie druków informacyjnych produktu leczniczego wraz z doradztwem merytorycznym w zakresie treści (ChPL / SmPC, charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta, oznakowanie opakowań) zgodnie z aktualnymi wymaganiami EMEA, EU oraz Urzędu Rejestracji i innych agencji

► tworzenie merytorycznych opracowań na potrzeby marketingu oraz tłumaczeń materiałów marketingowych produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (ŚSSPM, FSMP)

► due diligence, doradztwo i opracowania w zakresie wymagań dla poszczególnych produktów i planów rejestracyjnych w wybranych krajach

► badanie czytelności ulotki (PIL readability testing, PIL user testing) zgodnie z aktualnymi wytycznymi EU i agencji europejskich w tym zakresie oraz badania bridging studies celem zmniejszenia kosztów badań czytelności dla grupy produktów

► przygotowywanie odpowiedzi na pytania proceduralne Urzędu Rejestracji oraz na merytoryczne pytania dotyczące dokumentacji, badań itd. (posiadamy odpowiednie doświadczenie w tym zakresie, bowiem sami zadawaliśmy te pytania)

► rozpoznanie możliwości rejestracji danego produktu jako suplementu diety lub ŚSSPM/FSMP oraz tworzenie dokumentacji tych produktów i doradztwo z tym związane

► tworzenie i doradztwo w zakresie dokumentacji wyrobów medycznych, w tym oceny klinicznej CER (Clinical Evaluation Report)

► doradztwo w zakresie klasyfikacji i strategii rejestracyjnej dla produktów borderline (produkt leczniczy / wyrób medyczny / suplement diety / ŚSSPM / FSMP).