Pharmazeutische Regulatory Affairs Service Polen Arzneimittel Medizinprodukte Beratungsleistungen

Regulatory Affairs Service Polen Arzneimittel Medizinprodukte Beratungsleistungen

Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie Nahrungsergänzungsmitteln ist ein komplizierter Prozess. In der Praxis, jeder europäische Staat besitzt auf diesem Gebiet eigene, spezifische Anforderungen und Regulationen, die oft von der rechtlichen Seite nicht beschrieben sind. Eine Kenntnis von diesen Regulationen ist sehr wichtig für eine problemlose und wirksame Durchführung des Registrierugsprozesses. Diese Kenntnis erlaubt auch, eventuelle Schwierigkeiten vorzusehen, und bietet dazu eine Möglichkeit um diese Probleme zu lösen und dadurch den ganzen Prozess zu erleichtern, was wesentlich wichtig für Marketingspläne von Firma ist.

Es ist merkenswert, dass Spezialisten unserer Firma ein hoch qualifiziertes Fachpersonal bilden, das dank der Praxis in der Polnischen Registrierungsbehörde und Beratungsfirmen eine praktische Erfahrung im Bereich Registrierung von Arzneimitteln, sowohl in Polen als auch in Europa, besitzt. Aus diesem Grunde sind wir in der Lage Ihnen zu helfen bei der wirksamen Erledigung allen Verfahren/Formalitäten, die sowohl mit der Registrierung von Arzneimitteln als auch von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln verbunden werden. Wir können Ihnen helfen auch bei der Lösung allen Problemen von Aufrechterhaltung der Zulassungen (Änderungen/Re-Registrierungen usw.) und bei allen Fragen, die mit verschiedenen Vorschriften, Rechtsaspekten; d.h. im Allgemeinen - sogenannten regulatory affairs, in Polen und Europa verbunden werden.

Als ehemalige National Experten im Bereich der meritorischen Bewertung der Dokumentation in Polen und Europa (zentrale Zulassung, MRP, DCP) und Teilnehmer während der Bewertung Rechtsakten auf dem Gebiet von Registrierung der Arzneimittel, wissen wir von der eigenen Praxis, dass keine Lehrgänge in der Lage sind, den Kunden notwendige Informationen über die nicht im Recht beschriebenen Nuancen oder Interpretationen der Rechtsdokumente und EU Richtlinien zu bieten. Darum nur unser praktisches Wissen der Polnischen Rechtsregelungen, zusätzlichen Anforderungen und Interpretation der Richtlinien in Polen, als auch Kenntnisse von Funktionierungsregeln der Polnischen Behörden und Institutionen, die sich mit der Registrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten beschäftigen, erlaubt eine wirksame Durchführung des völligen Registrierungsprozesses.

Und auβer einer typischen Dienstleistung bei der Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln, können wir Ihnen helfen bei der Vorbereitung der notwendigen Registrierungsdokumentation und bei Formulierung der Antworten auf meritorische Fragen der Registrierugsbehörde/Registrierungsamt, die Untersuchungen und Dokumentation betreffen können. Wir sind auch in der Lage, einen wahrscheinlichen Vorgang, je nach gewählten Varianten und Lösungen, vorzusehen; das alles soll einer Erleichterung Ihrer geplanten Tätigkeit dienen.

Mit einem Wort, unser Angebot der pharmazeutischen Beratung und der Registrierung von Arzneimitteln bildet eine komplexe Dienstleistung.

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