Regulatory Affairs Pharmazeutische Beratungsleistungen Arzneimittel Medizinprodukte Polen

Regulatory Affairs Service Polen Arzneimittel Medizinprodukte Beratungsleistungen

Neben der Dienstleistung bei Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und kosmetischen Mitteln bieten wir Ihnen Dienstleistungen an, die mit der pharmazeutischen Beratung verbunden sind, wie:

► Vorbereitung und eine meritorische Bewertung der Dokumentation bezüglich der künftigen Registrierung von gewählten Produkten, vorhandener Untersuchungen und vorgesehener Fragen des Registrierungsamtes/Behörde. Wir sind auch in der Lage wirksame Ratschläge zu finden um besonders komplizierte Probleme zu vermeiden, die Steigerung von Kosten und Verlängerung des Registrierungsvorganges verursachen können

► Vorbereitung von Experten Reporten und der Qualitätsbezogenen Globalen Zusammenfassung (QOS), usw.

► Vorbereitung und Übersetzung Informationstexten (Fachinformation, Gebrauchsinformation, Labelling) laut der aktuellen Anforderungen EMEA, EU und des Registrierungsamtes

► Prüfung der Lesbarkeit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit von Gebrauchsinformationen (PIL readability testing, PIL user testing) gemäβ den aktuellen Richtlinien der EU und Europäischen Vertretungen auf diesem Gebiet, sowie Brückenstudie (bridging studies) zwecks der Kostensenkung von Lesbarkeitsprüfung für diese Produkte

► Vorbereitung von Antworten auf verfahrenstechnischen (procedural) Fragen des Registrierungsamtes und auf meritorische Fragen betreffs Dokumentation, Untersuchungen usw. (Wir haben Erfahrung auf diesem Gebiet, weil wir als ehemalige Experten von Registrierungsamtes von selbst diese Fragen stellen mussten)

► Erkennen der Registrierungsmöglichkeiten eines Produktes als Nahrungsergänzungsmittel.

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